Penjualan alat kesehatan wajib memiliki izin distributor. Yang diperiksa bukan hanya dokumen, melainkan juga bangunan, sarana penyimpanan, peralatan, dan orang yang bertanggung jawab secara teknis.
Persyaratan
- Legalitas perusahaan (akta, SK, NPWP, NIB)
- Sarana dan prasarana keamanan serta penyimpanan
- Daftar produk atau brosur alat kesehatan
- Tenaga ahli atau penanggung jawab teknis (PJT)
- Struktur organisasi dan uraian tugas SDM
- Bukti kepemilikan atau sewa tempat usaha
- SOP penyimpanan dan pendistribusian
Yang kami kerjakan
- Pemeriksaan kesiapan sarana sebelum pengajuan, supaya audit tidak berujung perbaikan berulang
- Penyusunan SOP dan struktur SDM sesuai ketentuan Kementerian Kesehatan
- Pengurusan IDAK/AKL dan pemenuhan CDAKB sampai izin terbit